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未獲得境外醫療器械上市許可的一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求

(一)境外醫療器械注冊申請表;(二)醫療器械生產企業資格證明;(三)適用的產品標準及說明:(四)產品全性能檢測報告;.(五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;(六)醫療器械說明書(可以不簽章);(七)所提交材料真實性的自我保證聲明。以上各項文件均應當有中文本。本附件第(二...

ISO22000：2018新版標準主要變化點

1.標準結構的變化，采用HSL高級結構，與ISO9001保持一致，便于整合；FSMS系統模型的變化（體系的PDCA和食品安全計劃的PDCA）；2.FSMS管理原則的變化，強調質量管理7大原則同樣適用；3.術語的變化，比舊版新增28個術語；對CCP、OPRP和PRP之間的區別作了明確的描述；4.明確了...

誠信認證有什么作用

1.有助于整頓和規范市場經濟秩序，促進和諧社會建設；2.抵制假冒偽劣，維護公眾的合法權益，促進公共道社會安全；3.打造誠信城市、誠信行業、誠信企業、誠信個人，提版升區域的環境競爭能力；4.加強誠信信用建設，降低社會交易成本；5.明確和維護物權，盤活及顯化沉淀資產，培育及拓展信用資產。

企業申請售后服務認證需要注意什么

企業需要認證，評審前期的工作準備步驟：（1）培訓一定數量的售后服務管理師。（2）對企業目前的服務體系文件、制度文件進行梳理，編制成冊（需要時可尋求咨詢單位的咨詢）。（3）提交認證申請表。（4）與認證中心簽訂合同，初步約定評審時間；同時可進一步修訂服務手冊和制度等。（5）準備好現場評審安排（人員、交通...

ISO9000標準的管理原則

原則1:以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。原則2:領導作用領導者確立本組織統-的宗旨和方向，并營造和保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。原則3:全員參與各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶...

ISO 45001標準的適用對象

ISO45001標準在管理職業健康安全方面實施靈活，適用于各類組織，包括：?大型組織與企業?中小型公司?公共組織和非盈利組織?非政府組織和慈善機構最新ISO45001標準(2018年8月)BSI已經獲得了ANSI-ASQ國家認可委員會(ANAB)和UKAS(英國認可服務)的ISO45001認證的官方...